Як відбувається процес виявлення наркотиків?

Коли ти хворий, перше, що спадає тобі на думку, - це, мабуть, медицина.

Ліки - це інгредієнт, який дозволяє зменшити, усунути або вилікувати когось від хвороби, щоб тип ліків був пристосований до того, що ми відчуваємо, а його використання відповідає порадам лікаря.

У деяких випадках іноді існують препарати, які, на наш погляд, не мають значного впливу на зцілення хвороби, яку ми переживаємо. Ця ситуація робить нас недовірливими до лікувальних властивостей, тому ми нарешті обираємо альтернативні методи зцілення або споживаємо рослинні ліки.

Звичайно, це не повинно бути помилкою, враховуючи, що альтернативні процеси оздоровлення та рослинні засоби також мають свої переваги.

Однак нам може знадобитися знати, як проходить процес розкриття наркотиків, так що ефективність препаратів, рекомендованих лікарями, не потребує в нас сумнівів та хвилювань.

Задовго до того, як ліки можна продавати та споживати, спочатку препарат слід дослідити.

На ранніх стадіях виявлення лікарських засобів здійснюється процес ідентифікації лікарських мішеней у вигляді органічних або неорганічних сполук з певною активністю. Для захворювання, розвиток якого не виявлено, процес буде складнішим.

Дослідники повинні докладати максимум зусиль, поки цілі не будуть визначені для подальшої перевірки цілей. 

Цей крок може залучати різні методи, наприклад, розробку тварин, що нокаутують, у яких не вистачає певних генів, і перевірку, чи розвивається хвороба за тим самим механізмом у цих тварин.

Крім того, проводиться процес пошуку цільової сполуки, на цій стадії вона включає лабораторні випробування великої кількості сполук (ще 10 000), щоб виявити, які сполуки виявляють цільову активність.

Сполуки, що виявляють потенцію, будуть додатково ідентифіковані та розроблені медичними хіміками для підвищення потенції проти мішені - процес, відомий як оптимізація свинцю .

Читайте також: Луї Пастер, винахідник вакцин

Під час клінічних випробувань критичних ситуацій із залученням людей раніше наркотики повинні отримувати дозвіл на проведення клінічних випробувань або дозвіл на клінічне випробування (CTA) в Європі, або також бути передані в Investigational New Drug (FDA) як нові препарати, що досліджуються.

Однак перед тим, як розпочати клінічні випробування, загалом спочатку проводяться випробування, що включають випробування першої фази, випробування другої стадії та випробування третьої стадії, кожна стадія - це досить тривалий та детальний процес.

- Судова фаза перша

У дослідженні першої фази 80 суб'єктів (люди) були залучені з основною метою визначити побічні ефекти препарату, викликаного у людей.

Цей тест починається з дуже малої дози, потім поступово збільшується, щоб зменшити ймовірність серйозних побічних ефектів. Це перше випробування може також з’ясувати, наскільки швидко препарат всмоктується та розщеплюється в організмі людини.

- Другий етап випробування

Потім було проведено випробування другої фази, в якому брали участь сотні суб’єктів, після чого спостерігалася б ефективність препарату.

Дослідники також проведуть контрольовані випробування, а саме порівняння препарату з плацебою (препарат, який не має ефекту), щоб визначити ефективність препарату у людей.

На цьому етапі часто виникає проблема з ефективністю, яка спостерігається при випробуваннях in vitro та in vivo (за участю тварин), перш ніж вона може бути реалізована у людей.

- Судова фаза третя

У третьому дослідженні брали участь більше тисяч осіб, можливо, тисячі для більш широкої мети в певній галузі дослідження, включаючи варіації дозування та його ефективність, у третьому дослідженні також проводився моніторинг безпеки більшої кількості суб'єктів.

Кожен новий препарат буде проходити десятки клінічних випробувань, поки дослідники не отримають достатніх доказів його безпеки та ефективності, щоб подати схвалення відповідним регуляторним органам.

Також читайте: Сльозогінний газ: інгредієнти, як його подолати та як це зробити

Не багато препаратів можуть пройти процес клінічного випробування повністю, за оцінками FDA, лише 70% препаратів проходять випробування першої стадії, лише близько третини кандидатів проходять другу стадію, і лише 20-25% проходять випробування третьої стадії.

Що стосується цього клінічного випробування, то для відкриття певних препаратів знадобиться щонайменше 7 років, навіть довше.

Справді довго ...

Після того, як зібрано докази ефективності та безпеки препарату, дослідник подає заяву до відповідного наглядового органу.

Тоді регулюючий орган розгляне та перевірить, чи має запропонований препарат більше переваг, ніж ризиків, хоча жоден препарат не є повністю безпечним.

Отже, регуляторний орган визначатиме допустимий ризик залежно від типу лікарського засобу, наприклад, препарати, що використовуються для лікування запущеного захворювання студії, як правило, мають вищий рівень толерантності до ризику, ніж прості знеболюючі препарати.

У самому Світі вказівки щодо виробництва або пошуку хороших ліків регулюються в Регламенті No HK. 03.1.33.12.12.8195 2012 рік, починаючи від управління якістю, персоналом, будівництвом та виробничими процесами, обладнанням, закінчуючи якістю, влаштований таким чином, тому, здається, нам не доведеться турбуватися і сумніватися в тому, як лікувальні властивості лікарів.

Довідково:

• Управління з контролю за продуктами та ліками, Процес розробки ліків.
• Асоціація досліджень якості, нормативна дорожня карта для відділу лікарських засобів для людей
• Агентство POM RI, Настанови щодо належного виробництва ліків